ICH GCP Annex 2发布以增强去中心化试验与真实世界数据应用

ICH发布GCP E6(R3) Annex 2指南，旨在增强申办方对去中心化临床试验和真实世界数据使用的信心。

ICH GCP E6(R3) Annex 2于2026年6月发布。该指南旨在加强申办方对去中心化临床试验和真实世界数据使用的信心。新规为临床运营中采用新型数据源和分散化执行模式提供了合规框架。

判断

临床运营团队需及时更新SOP以符合ICH GCP Annex 2要求，为扩大DCT和RWD应用做好合规准备。

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