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新人 4 周上手 CRO × AI，按周闯关
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共 28 个名词
- CRO合同研究组织Contract Research Organization临床合同研究组织（Contract Research Organization，简称「CRO」），承接药企临床试验外包，如 IQVIA、泰格、药明康德。
- CRA临床监查员Clinical Research AssociateCRO 派到各中心盯试验的人：做 SDV、保合规、追入组。
- CRC临床研究协调员Clinical Research Coordinator常驻中心协助 PI 执行试验、整理资料、协调受试者。
- PI主要研究者Principal Investigator某个中心对试验实施和受试者保护负总责的医生。
- EDC电子数据采集系统Electronic Data Capture录入、核查、管理 eCRF 数据的系统，AI 工具的发力点。
- CRF病例报告表Case Report Form按方案为每位受试者采集数据的标准表格（多为 eCRF）。
- GCP药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice保护受试者 + 保证数据可信的国际标准。
- PV药物警戒Pharmacovigilance收集、评估、预防药品不良反应，贯穿全生命周期。
- SAE严重不良事件Serious Adverse Event致死、危及生命、住院、致残等，需限期上报。
- AE不良事件Adverse Event试验中任何不利医学事件，不一定与药物相关。
- IRB机构审查委员会 / 伦理委员会Institutional Review Board独立审查方案与知情同意，核心是保护受试者。
- SDV源数据核查Source Data VerificationCRA 把 CRF/EDC 数据与原始病历逐条比对。
- ICH国际人用药品注册技术协调会International Council for Harmonisation协调各国技术要求（如 E6 GCP、E9 统计）。
- ITT意向性治疗（分析）Intention-To-Treat按最初随机分组分析所有人，保持组间可比。
- DCT去中心化临床试验Decentralized Clinical Trial远程访视、可穿戴、电子知情，受试者在家也能参与。
- RWE真实世界证据Real-World Evidence来自 EHR、医保、可穿戴设备等真实诊疗数据。
- PHI受保护的健康信息Protected Health Information可识别个人的健康信息，受 HIPAA 等法规保护。
- CDM临床数据管理Clinical Data Management负责试验数据的采集、清理、核查与锁库。
- DM数据管理Data Management即临床数据管理职能，建库、质疑、锁库。
- PM项目经理Project Manager统筹整个临床项目的进度、预算与跨团队沟通。
- SMO中心管理组织Site Management Organization为研究中心提供 CRC 等现场支持的机构。
- SIV中心启动访视Site Initiation Visit正式开启某中心前的启动培训与准备访视。
- COV中心关闭访视Close-Out Visit试验结束后收尾、归档、归还物资的访视。
- eCRF电子病例报告表electronic Case Report Form在 EDC 系统里电子化填写的 CRF。
- eTMF电子试验主文档electronic Trial Master File集中管理试验全部关键文档的电子系统。
- SUSAR可疑非预期严重不良反应Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction需加速上报监管的严重不良反应。
- NDA新药上市申请New Drug Application向 FDA 提交的新药注册申请。
- IND新药临床试验申请Investigational New Drug首次进入人体试验前向监管提交的申请。